FDA приймає рішення щодо більш ніж 99% із 26 мільйонів тютюнових виробів, на які були подані заявки

15 березня 2023 р

На сьогоднішній день FDA прийняло рішення щодо понад 99% із майже 26 мільйонів продуктів, на які були подані заявки, включаючи дозвіл на 23 нові продукти та пристрої для електронних сигарет, а також видачу листів про відмову в прийнятті (RTA), листів про відмову в поданні. або замовлення на відмову в продажу мільйонів продуктів. Це включає визначення заявок на майже 6,7 мільйона продуктів, отриманих до кінцевого терміну 9 вересня 2020 року, понад 18 мільйонів продуктів, отриманих після кінцевого терміну 9 вересня, і заявок на майже 1 мільйоннетютюнові нікотинові виробиподано до 14 травня 2022 р. відповідно до нового федерального закону, прийнятого в квітні 2022 р. Згідно з розпорядженням федерального суду виробники визнаних новими тютюновими виробами, які були на ринку станом на дату набрання чинності цим правилом (8 серпня 2016 р.) були зобов’язані подати заявки на передринковий перегляд до 9 вересня 2020 року.

21 лютого 2023 року FDA надіслало одному заявнику лист RTA, у якому сповістило компанію про те, що їхні заявки на передпродажні тютюнові вироби (PMTA), які пов’язані з приблизно 17 мільйонами окремих тютюнових виробів, не відповідають вимогам прийнятності, викладеним у правилах FDA. Заявки стосувалися групової подачі електронних рідин різного розміру, вмісту нікотину та смакових комбінацій, кожна з яких розглядалася як окрема заявка на продукт відповідно до існуючих процесів перевірки перед ринком.

Під час розгляду заявок на етапі прийняття FDA розглядає заявки, щоб переконатися, що вони відповідають мінімальному порогу прийнятності для наукової перевірки FDA. Якщо необхідний вміст для прийняття відсутній, FDA відмовляється прийняти заявку. Цій компанії було видано лист RTA, оскільки заявки компанії на ці продукти не містили обов’язкової екологічної оцінки. Компанія може подати нову заявку на ці продукти в будь-який час; однак продукти не можуть продаватися, якщо FDA не розгляне заявки та не визначить, що продаж продуктів підходить для захисту громадського здоров’я.